成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后,并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),維護(hù)自身的質(zhì)量體系,在需要時(shí)進(jìn)行更新,還必須持續(xù)更新GUDID,包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄,要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣,公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更,包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備,不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示,遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多,希望大家多提意見,共同學(xué)習(xí)交流。我...
從種類上看,第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外,新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械,還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品,個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此,在第二批UDI實(shí)施過程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況,總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),逐步推進(jìn)。另外,第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***,由于不同區(qū)域的差異較大,部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ),在實(shí)施過程中可能面臨很多困難和疑惑,監(jiān)管部門可以針對(duì)性開展培訓(xùn)和宣貫工作,還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力,保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)...
2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年,美國FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月,歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī),明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求,日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)...
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國***令第739號(hào))。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是:***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規(guī)的關(guān)系是:下位法規(guī)是對(duì)上位法規(guī)的細(xì)化。如:部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,風(fēng)險(xiǎn)程度由醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條)***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如...
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后,并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),維護(hù)自身的質(zhì)量體系,在需要時(shí)進(jìn)行更新,還必須持續(xù)更新GUDID,包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄,要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣,公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更,包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配,將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備,不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示,遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多,希望大家多提意見,共同學(xué)習(xí)交流。貼...
UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中,是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙,迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí),UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量,更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以...
2020年9月30日,《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布,決定將***批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日,將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的品種范圍,涉及品種增加到9大類69個(gè)品種,無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日,***批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》),結(jié)合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目...
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線后,來自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng),目前,已收集數(shù)據(jù)超過,其中,。國家藥監(jiān)局表示,醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作,特別是10月起,將組織開展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作,同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品,均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品,必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí),并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,方可上市銷售。 貼標(biāo)主體需要與至少一個(gè)經(jīng)認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作。鹽城...
現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上(如需要)標(biāo)識(shí)UDI了,你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件,或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么,整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系,輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見,因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購控制,編寫、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更,確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行,創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn),這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里,還需要完成下一步驟,產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI,出口美國。UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。梅州UDI...
近日,威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作,所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束,建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián),實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互,至此,UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段,威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)基本要求》,實(shí)施日期為2020年1月1日,相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)已成定局。據(jù)悉,UDI由...
UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為:向中國物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼,審批后,購買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜,比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè),要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性,**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后,以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的,這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。第三類醫(yī)療器械...