醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 貼標主體需要與至少一個經(jīng)認可的發(fā)證機構合作。鹽城UDI供應
近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規(guī)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)術語與定義》《醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精細追溯，為實現(xiàn)產(chǎn)品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產(chǎn)品供應鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。 鹽城UDI供應慧翼科技是一家集醫(yī)療器械供應鏈管理系統(tǒng)開發(fā)、技術服務平臺運營、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。
目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.
Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。鹽城UDI供應
與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實時呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。鹽城UDI供應
而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經(jīng)驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實上，醫(yī)療器械***標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。鹽城UDI供應
廣州慧翼智能科技有限公司是一家電子、通信與自動控制技術研究、開發(fā) 包裝專l用設備制造 機械零部件加工 安全智能卡類設備和系統(tǒng)制造 軟件開發(fā)、軟件批發(fā)、軟件零售 貨物進出口(專營?？厣唐烦? 技術進出口 通用機械設備銷售 通用機械設備零售的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于UDI醫(yī)療器械，獸藥二維碼，自動貼標機，后段包裝設備，是機械及行業(yè)設備的主力軍。廣州慧翼科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術為先導，以產(chǎn)品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務。廣州慧翼科技始終關注機械及行業(yè)設備行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。