成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。鄭州UDI打印貼標(biāo)
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時是被動的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求貴陽電器UDI符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。
FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對管理來源于人類細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)下發(fā)行。
而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時，將持續(xù)加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識的實(shí)施，是對監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平。2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識.宜昌醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識。鄭州UDI打印貼標(biāo)
什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識、***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識醫(yī)療器械***標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識（或器械識別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識符+廠商識別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。 鄭州UDI打印貼標(biāo)