昌平區(qū)本地化妝品原料備案注冊選擇

（三）生產(chǎn)工藝簡述。1.應(yīng)當(dāng)簡要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。備案資料的簽章應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全且具有法律效力。昌平區(qū)本地化妝品原料備案注冊選擇

1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，*提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。（五）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：.針對中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料；昌平區(qū)本地化妝品原料備案注冊選擇法規(guī)依據(jù)：不同國家和地區(qū)對化妝品原料的監(jiān)管法規(guī)不同。

簽章要求：備案資料的簽章應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保簽章齊全且具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)由法定代表人或授權(quán)簽字人簽字，并提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件。變更管理：如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化，備案人應(yīng)及時(shí)更新備案資料，確保備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確。安全監(jiān)測：已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，期間注冊人、備案人可以使用該原料生產(chǎn)化妝品，并需對原料的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價(jià)。

范圍：國家對特殊化妝品和風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。二、備案流程前期準(zhǔn)備材料整理：包括配方表（含成分含量）、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、安全評估報(bào)告等。政策學(xué)習(xí)：熟讀《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢，獲取檢測報(bào)告（需包含微生物、理化、毒理等項(xiàng)目）。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時(shí)，主廠提交全項(xiàng)報(bào)告，其他廠*需提交微生物和理化報(bào)告。同時(shí)，還需提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料供審核。

2.在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。（六）進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計(jì)無外文名稱的除外）。政策學(xué)習(xí)：熟讀《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。石景山區(qū)本地化妝品原料備案注冊熱線

這一過程旨在保障化妝品的質(zhì)量安全，保護(hù)消費(fèi)者健康。昌平區(qū)本地化妝品原料備案注冊選擇

第十三條 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。第十四條 質(zhì)量管理體系概述是對注冊人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。注冊人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。第十五條 不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。昌平區(qū)本地化妝品原料備案注冊選擇

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