計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導文件確認
術語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內(nèi)容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結論
驗證目的
某公司質量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提供保障！浙江EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證
必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經(jīng)過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。
應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當?shù)慕忉尅?
確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。
浙江EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢旦霆科技嚴謹?shù)尿炞CP&T&R，嚴格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。
設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設備驗證過程中確定的標準、規(guī)定來規(guī)范設備的運行、使用狀況。當出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定，甚至設備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環(huán)。
在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產(chǎn)不穩(wěn)定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護方法正確，參數(shù)恒定。當設備經(jīng)過大修后，亦進行再驗證。
設備驗證合格后，**終確認的內(nèi)容有：設備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內(nèi)容，在設備管理中應有相應的規(guī)定。
備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內(nèi)，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！
設備運行確認，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中，為設備的試機，或試運行。概括來講，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能，警示功能指設備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設備的操作方法、維護方法等，人員應經(jīng)過操作、維護的基本培訓。旦霆科技作為專業(yè)的設備驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準服務全國。廣東生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢
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滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。