問：什么是計算機化系統(tǒng)？ 答：由計算機系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構成，計算機控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設備和人員、SOP 程序、組織、培訓等。在制藥工廠中，計算機化系統(tǒng)主要有實驗室儀器設備、應用程序、IT基礎設施和生產單元等。 問: 全球哪些監(jiān)管法規(guī)重點要求了計算機化系統(tǒng)驗證？ 答：美國、歐盟、中國都有相關的法規(guī) 美國 FDA 21 CFR Part 11：電子記錄/簽名 歐盟 Annex 11：計算機化系統(tǒng) 歐盟 EMA：發(fā)布計算機化系統(tǒng)驗證-**文件，Annex2：復雜計算機化系統(tǒng)驗證2018年4月發(fā)...

旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于： ● 行業(yè)法規(guī) ● 分析儀器原理和應用 ● 流程和SOP ● 軟件和應用 ● 基礎網絡問題 ● 操作系統(tǒng)/信息安全 與法規(guī)結合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障） 提供客戶各個方位可擴展的驗證服務包括： ● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃； ● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議； ● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件； ● 項目...

結合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統(tǒng)： 1. 生產系統(tǒng) 自動化工藝設備，工藝設備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等 2. 包裝及標簽說明書管理系統(tǒng) 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說明書版本管理系統(tǒng)，包裝管理系統(tǒng)等 3. 廠房設備及工藝設備系統(tǒng) 校準管理系統(tǒng)，預防性維護計劃系統(tǒng)，設備圖紙管理系統(tǒng)等 4. 物料系統(tǒng) 供應商管理系統(tǒng)，物料倉儲狀態(tài)管理系統(tǒng)，倉庫溫度監(jiān)視系統(tǒng)等 5. 實驗室系統(tǒng) 實驗室自動化分析設備，滅菌設備等 6. 狹義的質量管理系統(tǒng) 文檔審批管理系統(tǒng)，變更偏差投訴管理系統(tǒng)，...

這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的...

CSV歷史 從技術的角度來說，上個世紀早期的所謂的計算機系統(tǒng)其實就是一堆二極管、三極管、集成電路堆砌而成的硬件，往往被認定為設備，而早期的計算機系統(tǒng)（軟件）所做到僅僅就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設備。但是隨著軟件技術的飛速發(fā)展，***的軟件系統(tǒng)的復雜度已經遠遠超出了當時的**天才的軟件工程師的想象。 現(xiàn)代和早期的計算機設備時期對比，主要有兩個變化： 1. 硬件費用和軟件費用的占比徹底來了個大逆轉，總體上軟件費用占比已經遠遠超過硬件； 2. 軟件實施開發(fā)費用和運行期間的維護費用占比來了個大逆轉，維護期間的費用**超過實施開發(fā)階段的費用 ...