設備運行確認，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中，為設備的試機，或試運行。概括來講，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能，警示功能指設備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設備的操作方法、維護方法等，人員應經(jīng)過操作、維護的基本培訓。旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司
性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。
設備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經(jīng)過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設備工作的環(huán)境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認，確定設備是穩(wěn)定的，設備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態(tài)。
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濕熱滅菌設備的溫度驗證
溫度驗證程序設計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部：
設備部：
2.職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
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設備預確認，在設備管理中，即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型，確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設備預確認，完善設備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。
設備安裝確認，通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中，針對設備安裝的要求包括：設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是：與設備相關的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。
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設計確認（DQ）
設計確認是書面確認該設備的設計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準設計確認報告，報告批準后，對設計的任何變化需要提出正式的變更申請。
安裝確認（IQ）
安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設施、設備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構、材料）并且正確安裝。安裝確認方案應確認設計與實際安裝相一致，安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準，并且經(jīng)過培訓的人員才可以執(zhí)行。
運行確認（OQ）
運行確認是確認設備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預期的范圍之內(nèi)運行。
所有質(zhì)量關鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設備的類型和復雜程度，以及設備的關鍵程度而定。
性能確認/工藝驗證（PQ/PV）
就生產(chǎn)設備而言，性能確認系指通過設備整體運行的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應重復三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗或基于風險評估風險 江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司
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