江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司

來源: 發(fā)布時間:2021-10-11

設備運行確認,就是設備各個功能的依次確認,在設備管理中,為設備的試機,或試運行。概括來講,設備主要包括四個方面的功能確認:操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性,安全功能指設備有防護人身傷害的功能,警示功能指設備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能,生產(chǎn)功能是指設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設備的功能齊全后,方可進行下一步的工作。對部分設備而言,生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認(如梯度試驗),以及基本確定設備的操作方法、維護方法等,人員應經(jīng)過操作、維護的基本培訓。旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦!江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司

性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數(shù)。當設備合格后,就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結(jié)果顯示不合格,則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。

   設備使用管理,主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行,基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經(jīng)過培訓,會操作、維護且按照要求進行;機指設備驗證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格);法指正確的操作、維護方法;環(huán)指設備工作的環(huán)境(安裝過程中應確認)。通過設備使用管理和安裝管理,就可以規(guī)范設備的驗證工作。通過運行確認,確定設備是合格的,設備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過性能確認,確定設備是穩(wěn)定的,設備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過運行確認、性能確認,確定設備的操作、維護方法,在此要求下,能夠使設備維持在驗證時的狀態(tài)。


遼寧生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證服務旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,為滅菌柜驗證服務提供保障!

濕熱滅菌設備的溫度驗證


溫度驗證程序設計基本要求


   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求:


   (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8;


   (2)滅菌前,待實驗的容器中有比較高帶菌量,污染菌應具有**強的耐熱性;


   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗;


   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗,找出容器中升溫**慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達到設定的滅菌溫度時,開始測定F0  值,直到開始冷卻止;


   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。


驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組,由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部:

設備部:

2.職責與分工

驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

設備部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成,規(guī)定日期如下:

階段1:2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2:2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認


旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。

設備預確認,在設備管理中,即是檢查設備的論證選型報告、購置合同。通過設備的論證選型,確認設備的合格、廠家選擇的合理、設備運行的經(jīng)濟。同樣,通過設備預確認,完善設備前期管理工作,包括論證選型報告齊全(設備選型依據(jù)、原則等)、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設備安裝確認,通過設備的基礎安裝、安裝環(huán)境、管道色標管理等方面進行規(guī)范。并填寫設備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等,并將隨機資料收集整理保管。在設備管理中,針對設備安裝的要求包括:設備開箱驗收管理、設備安裝管理、色標管理等。在此需要補充的是:與設備相關的儀器儀表應經(jīng)過校驗確認。


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設計確認(DQ)

設計確認是書面確認該設備的設計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準設計確認報告,報告批準后,對設計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(IQ)

安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設施、設備的各個方面都要符合要求(例如結(jié)構、材料)并且正確安裝。安裝確認方案應確認設計與實際安裝相一致,安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準,并且經(jīng)過培訓的人員才可以執(zhí)行。

運行確認(OQ)

運行確認是確認設備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預期的范圍之內(nèi)運行。

所有質(zhì)量關鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試,測試的方法和范圍將根據(jù)設備的類型和復雜程度,以及設備的關鍵程度而定。

性能確認/工藝驗證(PQ/PV)

就生產(chǎn)設備而言,性能確認系指通過設備整體運行的方法,考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證,通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應重復三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗或基于風險評估風險 江蘇GMP認證滅菌柜驗證公司

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。