性能確認中應注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內；
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準；
三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數(shù)；
四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
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檢測實驗室內儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證，是質量重要組成部分，對實驗室內的儀器施證是確保性能手段。
ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對施的全過程管理，通過實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標準的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預用途 。
四川旦霆科技滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。
性能確認
1.功能測試
目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認 主要驗證設備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。
滅菌柜的驗證
評價標準和驗證內容
在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：
(1)17.32條：所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。
(2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應經(jīng)過驗證。應定期進行再驗證，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。
而在98版《藥品GMP檢查指南》中：
(1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。
(2)*5703條：關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。
由上可見，滅菌工序對于注射劑生產(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網(wǎng)頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關于滅菌法部分也給出更詳細的要求。
旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展滅菌柜驗證等服務。湖南實驗室管理軟件滅菌柜驗證質量保證
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第 一百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
第 一百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。
（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
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公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。