重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

來源: 發(fā)布時間:2021-09-21

性能確認中應注意以下幾點:

一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內;

二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準;

三、性能確認時至少應制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設備,觀察、調試和取樣并記錄運行參數(shù);

四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。


旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)的驗證及檢測服務團隊,專業(yè)提供驗證服務,服務區(qū)域覆蓋全國。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

檢測實驗室內儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證,是質量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎保證,是質量重要組成部分,對實驗室內的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準和核查期間等方面都有明確要求 ,而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對施的全過程管理,通過實施儀器驗證,可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證,可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標準的要求,證明儀器穩(wěn)定可靠,持續(xù)符合預用途 。


四川旦霆科技滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。

性能確認

1.功能測試

目的:確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的:檢查滅菌室內的熱分布情況,測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況,確定可能存在的冷點。

標準:確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C,符合設計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計,編號后固定在滅菌腔內不同位置,在可能的高溫點(蒸汽入口處)、低溫點、(冷凝水排放口)、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭,其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行,連續(xù)運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行,安裝狀況是否符合要求,滅菌器有關文件資料是否符合要求。

2.運行確認  主要檢查設備目前運行狀況是否正常,是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認  主要驗證設備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查;

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認;

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認,含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。

滅菌柜的驗證


  評價標準和驗證內容


   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章,提到對注射劑的驗證要求:


   (1)17.32條:所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。


   (2)17.55條:任何滅菌方法在正式采用前,該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應經(jīng)過驗證。應定期進行再驗證,每當設備有重大改變時,也須進行再驗證。


   而在98版《藥品GMP檢查指南》中:


   (1)3102條:滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應,是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。


   (2)*5703條:關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝(分裝)系統(tǒng)。


   由上可見,滅菌工序對于注射劑生產(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證,美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求(可以查閱有關的官方網(wǎng)頁),我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子,同時05版的《藥典》中關于滅菌法部分也給出更詳細的要求。


旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規(guī),可為相關企業(yè)開展滅菌柜驗證等服務。湖南實驗室管理軟件滅菌柜驗證質量保證

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第 一百三十九條  企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認,應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第 一百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:

(一)設計確認(DQ)應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求;

(二)安裝確認(IQ)應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準;

(三)運行確認(OQ)應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準;

(四)性能確認(PQ)應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。

(五)工藝驗證(PV)應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。



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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;

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