湖北倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-09-20

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查:

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查:檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查:檢查校驗(yàn)記錄是否完整,是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。


旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。湖北倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證


溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求


   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:


   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;


   (2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性;


   (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);


   (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0  值,直到開(kāi)始冷卻止;


   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。


倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù),值得信賴!

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置,可用于多種領(lǐng)域,比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義,滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種:

1.煮沸法:煮沸100℃,5分鐘,能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法:利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒,一般采用流通蒸汽滅菌器,加熱15到39分鐘,可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法:利用反復(fù)多次的流通蒸汽,以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器,100℃加熱15~30分鐘,可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過(guò)夜,使芽胞發(fā)育成繁殖體,次日再蒸一次,如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法:利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌,同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類,故名。加溫61.1~62.8℃半小時(shí),或71.7℃15~30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法:壓力蒸汽滅菌是在專門(mén)的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的,是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng),滅菌效果可靠,能殺滅所有微生物。 

滅菌柜的原理:


1 干熱滅菌柜 ,結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì),精心設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用,符合GMP改造要求。


2 干熱滅菌柜采用PLC控制,具備手/自動(dòng)功能,觸摸屏人機(jī)界面,有雙重加熱保護(hù)功能。


3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃,設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃,高效通過(guò)DOP測(cè)試,塵埃粒子測(cè)試,箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。


4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),內(nèi)部拋光,Ra≤0.4 ,無(wú)死角,無(wú)銳角。


5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。


6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制。


專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制,同時(shí)參考了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件, 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求,是針對(duì)儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。

本文件對(duì)儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南, 注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類儀器的管理。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),本文件以目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例。 旦霆科技服務(wù)面向全國(guó)、設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理,對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量、質(zhì)量、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量!北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng),逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。湖北倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

歐盟GMP(WHO附錄4)

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求,并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)(IQ)

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū),檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝;

校驗(yàn)要求;

收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè);

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

安裝確認(rèn)之后,應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試;

測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 湖北倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。