性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。
設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護且按照要求進(jìn)行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先
滅菌柜的驗證
評價標(biāo)準(zhǔn)和驗證內(nèi)容
在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章，提到對注射劑的驗證要求：
(1)17.32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應(yīng)按計劃進(jìn)行驗證、維護和監(jiān)控。
(2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時，也須進(jìn)行再驗證。
而在98版《藥品GMP檢查指南》中：
(1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。
(2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。
由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細(xì)的要求。
河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。
驗證組織和職責(zé)
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部：
設(shè)備部：
2.職責(zé)與分工
驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。
驗證進(jìn)度計劃
驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認(rèn)
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認(rèn)
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。
驗證相關(guān)文件
文件名稱：
壓力容器管理規(guī)程
計量器具校驗管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責(zé)
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技對驗證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn)。
設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運行試驗；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設(shè)備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作，同樣，在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。
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濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證
溫度驗證程序設(shè)計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。