驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認(rèn)的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗證及咨詢等服務(wù)。浙江ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進(jìn)行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
上海WMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展滅菌柜驗證服務(wù)！
驗證組織和職責(zé)
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部：
設(shè)備部：
2.職責(zé)與分工
驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。
驗證進(jìn)度計劃
驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認(rèn)
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認(rèn)
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等
4. 生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等
服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。
CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。
性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。
設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護且按照要求進(jìn)行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
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滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
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