溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞CP&T&R，嚴(yán)格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司
滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設(shè)計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設(shè)計比較高工作溫度可達350℃，設(shè)備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。
4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。
上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司旦霆科技可提供滅菌柜驗證等驗證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
按前所述溫度驗證程序設(shè)計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以獨立的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等
4. 生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等
服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。
計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！
性能確認(rèn)
1.功能測試
目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司
旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗證測試服務(wù)的綜合性公司。上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司
設(shè)備驗證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗證合格后即進入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進行運行及空白物料試機，以使設(shè)備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達到設(shè)備的磨合期。 上海庫存管理軟件滅菌柜驗證公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
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