河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢

來源: 發(fā)布時間:2021-09-14

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。

驗證相關(guān)文件

文件名稱:

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責(zé)

驗證組織

驗證小組,由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗證組長:負(fù)責(zé)驗證方案的起草,并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部:負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專業(yè)到位,值得信賴!河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢

性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格,則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理,主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行,基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),會操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行;機(jī)指設(shè)備驗證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格);法指正確的操作、維護(hù)方法;環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境(安裝過程中應(yīng)確認(rèn))。通過設(shè)備使用管理和安裝管理,就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運(yùn)行確認(rèn),確定設(shè)備是合格的,設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過性能確認(rèn),確定設(shè)備是穩(wěn)定的,設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法,在此要求下,能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。


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文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認(rèn)后,按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項目:

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成,有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改,若有修改,修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),如有偏差,對偏差項目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整,是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總,并經(jīng)過***自查后,以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果,報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字,**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。


滅菌器驗證方案(目錄)

一、概述

二、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責(zé)

五、驗證進(jìn)度計劃

六、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌,此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器,滅菌器使用飽和蒸汽滅菌,本次驗證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢!

PQ測試種類:

微生物測試

化學(xué)測試

顆粒度測試

負(fù)載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗證技術(shù)范圍:

HVAC(關(guān)鍵區(qū)域)

Cleanroom潔凈室驗證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證

(PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng))

Process Equipment 工藝設(shè)備驗證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證

Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證

Analytical Methods 分析方法的驗證

Cleaning 清潔驗證

Computerised Systems 計算機(jī)系統(tǒng)驗證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證

系統(tǒng)要求驗證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng),其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量,監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

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設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段,分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn),即設(shè)計確認(rèn),通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定;安裝確認(rèn),主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作;運(yùn)行確認(rèn),為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗;性能確認(rèn),指模擬試生產(chǎn),證實設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比,我們可以發(fā)現(xiàn),設(shè)備的預(yù)確認(rèn),即為設(shè)備管理中的前期管理;設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗,而在設(shè)備驗證方面,經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來,我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作,同樣,在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求,可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段,結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。


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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

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