性能確認中應注意以下幾點:
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi);
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準;
三、性能確認時至少應制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設備,觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù);
四、將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技作為專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務,配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方
驗證程序
安全情況檢查
對腔室內(nèi)膽材料,壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗,檢查電源是否正常,電路線有無裸露,并對安全閥和放氣閥進行檢查,以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進行。
運行確認
在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常,蓋子接口無泄漏;
消毒器內(nèi)泄漏試驗:將消毒器蓋子、放氣閥關閉,送氣升至0.11Mpa,關掉電源,10min內(nèi)壓力變化,不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標準
空載測試:檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況,檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
江蘇追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務!
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組,由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部:
設備部:
2.職責與分工
驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
設備部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成,規(guī)定日期如下:
階段1:2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2:2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,后期也要根據(jù)產(chǎn)品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測,不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度,那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成,所以再驗證的范圍很廣
設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,硬件按照軟件設定的程序來運行,硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來,容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。
任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,所以這個設備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限,確保不會出現(xiàn)事故,盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦!
計算機化系統(tǒng)驗證方案(目錄)
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導文件確認
術語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內(nèi)容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結論
驗證目的
某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計,與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準,滿足使用要求和分析測試需求,保證數(shù)據(jù)的安全,特制的本驗證方案,以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經(jīng)理,對項目質(zhì)量、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務,口碑良好,性價比高!安徽生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方
3Q內(nèi)容
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。