濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證
溫度驗證程序設(shè)計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。
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驗證組織和職責(zé)
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產(chǎn)部：
設(shè)備部：
2.職責(zé)與分工
驗證組長：負責(zé)驗證方案的起草，并負責(zé)組織實施進行壓力消毒器驗證。負責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部：負責(zé)按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。
設(shè)備部：負責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
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滅菌柜的作用
滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：
1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。
2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。
3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。
4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。
5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供儀器驗證及咨詢服務(wù)，值得信賴！
***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
***百四十條 應(yīng)建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：
（一）設(shè)計確認（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；
（三）運行確認（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；
（四）性能確認（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準。
（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。
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中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。在項目的加入上可以進行分攤，每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕，這種具有組合資本優(yōu)勢的服務(wù)型項目也是很多資本重點關(guān)注的資本項目。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。以GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測為例，主打運動健康A(chǔ)PP停留在工具層面，缺少完整的消費場景閉環(huán)，較強的工具屬性停留在實現(xiàn)用戶**基礎(chǔ)的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價值實現(xiàn)，同時缺乏數(shù)字化運營的效能也是運動健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏，經(jīng)營模式有待進一步探索。湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測
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