細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法

來源： 發(fā)布時間：2025-08-09

SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細胞（Sf9）桿狀病毒表達系統來源的基因工程疫苗中殘留的 Sf9 細胞 DNA 和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。試劑盒利用 Taqman 探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Sf9 和AcNPV 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Sf9&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。
湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法

細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個分析系統通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升對CV-1細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
吉林qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質干擾問題。

細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個分析系統通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環(huán)節(jié)，旨在定量監(jiān)測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規(guī)要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險。基于高靈敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規(guī)流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。DNA提取效率是影響檢測結果的關鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。

細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法,宿主細胞殘留DNA檢測

宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版用于生物制品樣品的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細胞 DNA。試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（包括細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中實現穩(wěn)定、高回收率的DNA提取。本試劑盒適用于多種基質緩沖溶液，有效提取純化微量的 DNA?？膳c各個 SHENTEK®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR檢測試劑盒配合使用。
宿主細胞殘留DNA檢測需結合樣品基質特性選擇適配的提取方案。遼寧CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案

宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產領域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質量。細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法

SHENTEK®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細胞DNA。整個分析系統通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對NS0&SP2/0 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
細胞基因治療產品宿主細胞殘留DNA檢測方法