淺談運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn) 說起運輸包裝，其主要功能是防止產(chǎn)品損壞，保護產(chǎn)品的安全，便于存儲和搬運。根據(jù)包裝的外形，一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì)，一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質(zhì)量及用藥安全的影響 在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。環(huán)境適應(yīng)性試驗的本質(zhì)就是模擬實際運輸和使用條件，所以我們必須注意追蹤運輸和使用條件隨時間的變化。上海家電包裝運輸檢測
在對工業(yè)品包裝檢測中，常做的一項試驗是正弦定頻振動（反復(fù)沖擊）試驗，該試驗主要是用于評定未固定在車廂底板上的工業(yè)品運輸包裝件在運輸過程中正弦振動下承受反復(fù)沖擊的能力，以及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。 試驗原理：將試驗樣品置于振動臺上，使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動。試驗時的溫濕度條件、試驗持續(xù)時間、較大加速度、試驗樣品放置狀態(tài)及固定方法皆為預(yù)定的。工業(yè)品包裝檢測中，必要時可在試驗樣品上添加一定載荷，以模擬運輸包裝件處于堆碼底部條件下經(jīng)受正弦振動環(huán)境的情況。河南包裝運輸檢測正弦振動是實驗室中經(jīng)常采用的試驗方法，又分為掃頻振動和定頻振動兩種。
為了保障包裝件在預(yù)期的使用、運輸或貯存的所有環(huán)境，保持功能可靠性而進行的活動，我們通常稱為環(huán)境模擬試驗。該模擬試驗是將產(chǎn)品暴露在自然的或人工的環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評價產(chǎn)品在實際使用，運輸和貯存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素的影響程度及其作用機理。 那么，如果在環(huán)境低氣壓與運輸振動的雙重危害下，包裝件能否起到保護作用呢？這就是我們通常在環(huán)境模擬試驗中進行的低氣壓振動試驗，目的是檢驗充氣包裝件高空高原運輸防護性能。
目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進行運輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險，較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。對測試后發(fā)現(xiàn)的問題進行針對性的改進，從而有效減少產(chǎn)品在真實運輸過程中的破損率。
醫(yī)療器械品類繁多，包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等，按產(chǎn)品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運輸、裝卸的設(shè)計方案；體外診斷產(chǎn)品種類繁多，需要嚴(yán)格的控制溫度，一般會選擇冷鏈運輸；高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高，一般有時效要求，多選擇航空運輸；低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點。 醫(yī)療器械包裝運輸檢測技術(shù)正是要面對醫(yī)療器械的自身特性，以及實際的流通環(huán)境，通過在實驗室進行的相關(guān)量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗，不斷對產(chǎn)品的自身特性，結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式，包裝材料進行測試，直至使包裝達到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此，一個有效的運輸包裝測試可以預(yù)先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失，維護企業(yè)的直接利益。大型運輸包裝件檢測試驗主要有跌落試驗、傾斜試驗、滾動試驗、堆碼試驗、起吊試驗、噴淋試驗等。常州包裝運輸檢測機構(gòu)
運輸包裝測試需要了解試驗樣品的尺寸、質(zhì)量、運輸環(huán)節(jié)和物流詳細(xì)信息。上海家電包裝運輸檢測
2016年，ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA認(rèn)可，被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進一步放開，在多家跨國企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動下，醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會快速提升，包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運輸包裝性能測試的建議，可以就ISTA1、2、3系列標(biāo)準(zhǔn)解析和反饋意見、檢驗機構(gòu)推薦、獲取包裝件認(rèn)證提供技術(shù)咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術(shù)要求，為推動制定醫(yī)療器械運輸包裝性能檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮作用！上海家電包裝運輸檢測
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