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  • 中國香港GMP咨詢誠信合作 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」
    中國香港GMP咨詢誠信合作 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」

    什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告,怎么做? GMP咨詢確認(rèn)程序的最 后階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告最 后,應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行: 1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成,所有的確認(rèn)報(bào)告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準(zhǔn); 2. 如有必要,應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足; 3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉; 4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限...

  • 河南GMP咨詢咨詢公司 創(chuàng)新服務(wù)「旦霆生物科技供應(yīng)」
    河南GMP咨詢咨詢公司 創(chuàng)新服務(wù)「旦霆生物科技供應(yīng)」

    什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,怎么做? GMP咨詢過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng),應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面,以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后,采用失效模式影響分析(Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供,每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn),每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求,以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs...

  • 江西保溫箱驗(yàn)證GMP咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」
    江西保溫箱驗(yàn)證GMP咨詢 誠信為本「旦霆生物科技供應(yīng)」

    前驗(yàn)證怎么做? 新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP咨詢中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性,因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成: 1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成; 2. 中試性生產(chǎn)已完成,關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清; 3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料,包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料; 4. 即使是比較簡單的工藝,也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。 5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。 ...

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