西城區(qū)品牌化妝品原料備案注冊要求

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-07-03

技術(shù)審評:形式審查通過后,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)會對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評,評估新原料的安全性和質(zhì)量可控性。審評過程中,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可能會要求申請人補(bǔ)充資料。行政審批:國家藥品監(jiān)督管理局會對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。發(fā)放注冊證:對于符合要求的申請,國家藥品監(jiān)督管理局會準(zhǔn)予注冊并發(fā)放化妝品新原料注冊證;對于不符合要求的申請,則不予注冊并書面說明理由。三、注冊后的管理與監(jiān)測政策學(xué)習(xí):熟讀《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。西城區(qū)品牌化妝品原料備案注冊要求

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(四)產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:1.產(chǎn)品配方表中*填寫“香精”原料的,無須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識香精中的具體香料組分的,以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識含具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明。2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。(五)使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時(shí)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。石景山區(qū)品牌化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家備案資料的簽章應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,確保簽章齊全且具有法律效力。

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1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的,*提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的,應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國(地區(qū))的已上市銷售證明文件,同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產(chǎn)國(地區(qū))產(chǎn)品一致的說明資料。(五)產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品(境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外),應(yīng)當(dāng)提交以下資料:.針對中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料;

提交申請:將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會對提交的材料進(jìn)行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求。獲得備案:審核通過后,企業(yè)將獲得備案號,可以合法使用該原料。注意事項(xiàng):原料分類:化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料,不同類型的原料可能有不同的備案要求。更新和變更:如果原料的成分或用途發(fā)生變化,企業(yè)需要重新進(jìn)行備案。合規(guī)性:企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,以避免法律風(fēng)險(xiǎn)。國際差異:在歐美等地區(qū),化妝品原料的監(jiān)管相對嚴(yán)格,企業(yè)需遵循當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī),如歐盟的REACH法規(guī)和美國的FDA規(guī)定。判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進(jìn)行注冊或備案管理。

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第二十九條 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容(附11)。1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱,原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱;進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說明。提交申請:將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。石景山區(qū)品牌化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家

審核通過后,系統(tǒng)會生成備案號,并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。西城區(qū)品牌化妝品原料備案注冊要求

第二十一條 用戶權(quán)限相關(guān)資料中,可進(jìn)行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括:生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、*生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。進(jìn)行生產(chǎn)場地更新時(shí),應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場地更新信息表(附8)。其中,境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加,或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進(jìn)行更新的,應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。第二十二條 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況,如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的,可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息,必要時(shí)還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。西城區(qū)品牌化妝品原料備案注冊要求

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