浙江品牌負壓稱量罩常用知識

驗證主計劃（VMP）是負壓稱量罩驗證工作的要領(lǐng)性文件，需明確驗證目標、范圍、方法、進度和責任分工。目標包括確認設備符合 GMP 要求、操作性能穩(wěn)定、污染控制有效；范圍涵蓋設備設計（DQ）、安裝（IQ）、運行（OQ）、性能（PQ）四個階段，以及相關(guān)的控制系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、氣流系統(tǒng)；方法規(guī)定各階段的測試項目、接受標準、使用工具（如粒子計數(shù)器、風速儀），例如 PQ 階段的塵埃粒子測試需在靜態(tài)、動態(tài)兩種工況下進行，每個測點采樣 3 次，平均值≤100 個 /m3（≥0.5μm）。進度安排需預留足夠時間進行整改和再驗證，避免項目延誤；責任分工明確用戶、制造商、第三方驗證機構(gòu)的職責，如制造商負責 DQ/IQ，用戶負責 OQ/PQ，第三方提供單獨評估。VMP 需經(jīng)過質(zhì)量部門審核，確保驗證的科學性和完整性，為設備的合規(guī)使用提供有力保障。無菌稱量場景需搭配在線滅菌功能（如甲醛熏蒸）。浙江品牌負壓稱量罩常用知識

為精確控制稱量過程中的粉塵擴散，先進負壓稱量罩集成粉塵濃度監(jiān)測系統(tǒng)，實時反饋操作區(qū)域的粉塵濃度值。監(jiān)測探頭采用激光散射原理，可檢測 0.1-10μm 的顆粒，量程 0-1000μg/m3，精度 ±5%，數(shù)據(jù)更新頻率≤1 秒。當粉塵濃度超過設定閾值（如 OEB 3 級要求的 10μg/m3）時，系統(tǒng)自動提高風機轉(zhuǎn)速，增加排風量，直至濃度恢復正常。監(jiān)測數(shù)據(jù)與智能控制系統(tǒng)聯(lián)動，形成閉環(huán)控制，確保在物料傾倒、攪拌等產(chǎn)塵量高的操作階段，快速響應并抑制粉塵擴散。粉塵濃度數(shù)據(jù)可通過以太網(wǎng)傳輸至中間控制室，生成趨勢曲線，用于分析設備運行效率和物料特性。定期對監(jiān)測系統(tǒng)進行校準，使用標準粉塵氣溶膠（如 ISO 12103-1 A1 試驗粉塵）驗證檢測精度，確保數(shù)據(jù)的可靠性。實時粉塵監(jiān)測技術(shù)為高風險物料的稱量提供了量化的防護保障，使污染控制從經(jīng)驗性操作轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)驅(qū)動的準確調(diào)控。浙江品牌負壓稱量罩常用知識負壓稱量罩與除塵系統(tǒng)聯(lián)動，提升粉塵收集效率。

某些特殊物料（如吸濕性強的原料藥、對溫度敏感的生物制品）對稱量環(huán)境的溫濕度有嚴格要求，負壓稱量罩需具備相應的控制能力。設備內(nèi)部可集成溫濕度傳感器，實時監(jiān)測操作區(qū)域的溫濕度數(shù)據(jù)，當濕度超過 60% RH 或溫度高于 25℃時，系統(tǒng)自動聯(lián)動潔凈室空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)送風參數(shù)，或啟動內(nèi)置的除濕 / 加熱裝置。對于濕度敏感物料，送風需經(jīng)過除濕處理，露出溫度≤10℃，并在操作臺面下方設置加熱板，維持表面溫度高于露出 5℃，防止冷凝水產(chǎn)生。溫度控制精度需達到 ±2℃，濕度控制精度 ±5% RH，確保物料稱量過程中物理性質(zhì)穩(wěn)定。材料兼容性方面，接觸吸濕物料的表面需進行疏水處理，如噴涂聚四氟乙烯涂層，減少物料黏附；處理低溫物料時，箱體需做保溫層，避免外部環(huán)境對物料溫度的影響。溫濕度控制與物料兼容性設計，擴展了負壓稱量罩的應用范圍，使其能適應更多復雜工況，保障特殊物料的稱量質(zhì)量。

在易燃易爆環(huán)境中使用的負壓稱量罩，其電氣系統(tǒng)需符合防爆設計標準，如中國 GB 3836 系列、美國 NFPA 70（NEC）、歐盟 ATEX 指令。防爆電氣設備分為不同防爆型式，如隔爆型（Ex d）、增安型（Ex e）、本質(zhì)安全型（Ex ia），需根據(jù)爆燃性氣體環(huán)境的分區(qū)（0 區(qū)、1 區(qū)、2 區(qū)）選擇合適的類型。風機電機需選用防爆等級 Ex d IIB T4 以上，防護等級 IP56，確保電機運行時不產(chǎn)生火花；照明燈具采用防爆 LED 燈，帶有鋼化玻璃防護罩，防爆等級與電機一致；控制線路使用防爆撓性連接管，接頭處采用防爆格蘭密封，防止爆燃性氣體進入。防爆認證需由國家指定的檢測機構(gòu)（如 PCEC、NEPSI）進行測試，包括防爆結(jié)構(gòu)檢查、溫升試驗、耐壓試驗等，通過后頒發(fā)防爆合格證。防爆電氣設計是高危環(huán)境下設備安全運行的基礎，必須嚴格遵循相關(guān)標準，杜絕電氣火花引發(fā)的爆燃風險。定期模擬斷電應急演練，確保備用電源系統(tǒng)可靠切換。

以某病變藥物生產(chǎn)車間為例，其負壓稱量罩配置需滿足 OEB 4 級防護要求（職業(yè)暴露極限≤1μg/m3）。設備采用 316L 不銹鋼箱體，內(nèi)壁電解拋光（Ra≤0.25μm），配備三級過濾系統(tǒng)（初效 G4、中效 F8、高效 HEPA H14），排風高效過濾器為袋進袋出結(jié)構(gòu)，更換時通過密封袋隔離。氣流組織設計為頂部送風（風速 0.5m/s）、底部排風，內(nèi)部負壓維持 - 30Pa，通過 CFD 模擬優(yōu)化導流板角度，消除操作區(qū)域的渦流?？刂葡到y(tǒng)集成粉塵濃度傳感器，實時監(jiān)測并聯(lián)動風機變頻調(diào)節(jié)，確保稱量過程中粉塵濃度≤0.5μg/m3。設備驗證包括塵埃粒子測試（ISO 5 級）、微生物測試（浮游菌≤2CFU/m3）、泄漏測試（無泄漏點），并通過 CSV（計算機系統(tǒng)驗證）確保數(shù)據(jù)追溯性。該案例中，負壓稱量罩與隔離器、RABS（限制進入屏障系統(tǒng)）聯(lián)動，形成完整的高活性物料處理生產(chǎn)線，有效保護操作人員和環(huán)境安全，提升了抗病變藥物生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性。模塊化過濾單元設計，支持在線更換，減少停機時間。河北品牌負壓稱量罩工廠直銷

設備運行時需懸掛警示標識，提醒人員遵守操作規(guī)程。浙江品牌負壓稱量罩常用知識

負壓稱量罩的安裝調(diào)試是確保其性能達標的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需在潔凈室裝修完成且空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定運行后進行。安裝前，需檢查設備外觀是否完好，配件是否齊全，同時確認安裝位置的地面水平度和承重能力。設備吊裝時，應采用柔性連接方式固定風機和過濾器單元，減少振動傳遞；風管連接需采用密封法蘭，避免漏風。調(diào)試過程中，首先進行風機試運行，檢測轉(zhuǎn)向是否正確，運行噪音是否在允許范圍內(nèi)（通?！?5dB）；然后調(diào)整送排風閥門，使設備內(nèi)部負壓值達到設計要求，并通過風速儀檢測送風面的風速均勻性，確保各測點風速偏差不超過 ±15%。安裝調(diào)試完成后，需進行性能驗證，包括空氣潔凈度測試、風速測試、壓差測試、氣流流型測試和泄漏測試等?？諝鉂崈舳葴y試采用塵埃粒子計數(shù)器，檢測操作區(qū)域的潔凈級別是否達到 ISO 5 級（靜態(tài)）；氣流流型測試通過發(fā)煙法觀察氣流走向，確認無渦流和短路現(xiàn)象；泄漏測試對高效過濾器進行 PAO 掃描，確保無泄漏點。驗證過程需形成完整的文檔記錄，作為設備驗收和 GMP 合規(guī)性檢查的依據(jù)，確保設備在投入使用前各項性能指標符合設計要求。浙江品牌負壓稱量罩常用知識