泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成,頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等,在保障操作可視化的同時(shí),兼具美觀性與清潔維護(hù)便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯(lián)動(dòng)使用,亦可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求單獨(dú)運(yùn)行,靈活適配不同場景的檢測任務(wù),同時(shí)具備成本效益優(yōu)勢。在設(shè)計(jì)理念上,STI系列采用模塊化設(shè)計(jì)架構(gòu),各功能模塊高度集成,支持現(xiàn)場快速組裝調(diào)試,大幅縮短設(shè)備部署周期??刂葡到y(tǒng)搭載新技術(shù),配備雙重過氧化氫(VHPS)滅菌模式(快速模式與標(biāo)準(zhǔn)模式),可根據(jù)檢測任務(wù)緊急程度與滅菌要求靈活切換;同時(shí)集成無菌檢查信息管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)檢測流程的數(shù)字化管理。隔離器可為無菌操作提供GMP A級(jí)環(huán)境,減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。上海灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器
泰林生物隔離器節(jié)能降耗,可以減少運(yùn)行成本。泰林全新設(shè)計(jì)優(yōu)化的空氣處理單元,能夠有效降低房間新風(fēng)量需求和房間空調(diào)系統(tǒng)要求,降低運(yùn)行能耗,減少運(yùn)行成本,為用戶提供經(jīng)濟(jì)高效的無菌控制解決方案。對于新風(fēng)量不滿足隔離器使用要求的房間,泰林提供內(nèi)循環(huán)催化分解模塊的選配服務(wù)。該模塊可以在隔離器內(nèi)部對過氧化氫進(jìn)行循環(huán)分解,實(shí)現(xiàn)空氣在背景房間內(nèi)的循環(huán)取風(fēng)與排放,無需連接外排管路,既避免了因外排系統(tǒng)建設(shè)帶來的額外成本,又減少了因新風(fēng)補(bǔ)充不足導(dǎo)致的設(shè)備運(yùn)行限制,進(jìn)一步提升了隔離器在復(fù)雜環(huán)境中的適配性與經(jīng)濟(jì)性。上海灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器泰林生物定制化隔離器系統(tǒng),匹配生物制藥企業(yè)無菌生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范要求。
軟艙體STI系列——經(jīng)濟(jì)高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經(jīng)濟(jì)之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨(dú)使用,模塊化設(shè)計(jì)支持現(xiàn)場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VHPS滅菌模式(快速/標(biāo)準(zhǔn))適配緊急/常規(guī)檢測需求,集成無菌檢查信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)流程數(shù)字化。對比硬艙體,STI系列成本更低、維護(hù)更簡便,是中小型實(shí)驗(yàn)室與檢測機(jī)構(gòu)“性價(jià)比優(yōu)先”的理想選擇。
泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊,整體協(xié)同性高。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、手套完整性檢測等系統(tǒng),與智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動(dòng)響應(yīng),確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測到操作安全驗(yàn)證的全流程協(xié)同運(yùn)行,有效提升設(shè)備整體運(yùn)行效率與穩(wěn)定性。同時(shí),隔離器可針對客戶工藝需求,選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(tǒng)(RTP)、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出(BIBO)高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配,為不同工藝場景提供定制化無菌控制解決方案。泰林生物隔離器節(jié)能降耗,可以減少運(yùn)行成本。
泰林生物的投料/混合隔離器專為無菌產(chǎn)品及毒性藥品的投料、混合環(huán)節(jié)設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過傳遞系統(tǒng)傳入隔離器后,可在艙內(nèi)完成拆包、稱量及溶解等關(guān)鍵步驟——操作過程中配備高精度電子秤設(shè)備,保障稱量準(zhǔn)確性;隔離器采用硬墻式結(jié)構(gòu)與充氣密封設(shè)計(jì),有效防止API粉塵外溢。該方案不僅避免了傳統(tǒng)開放環(huán)境中API暴露的風(fēng)險(xiǎn),更通過密閉操作降低交叉污染可能,為毒性藥品的混合工藝提供可靠的安全保障。泰林生物隔離器符合細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的國家相關(guān)檢查指導(dǎo)要求。上海灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器
隔離器技術(shù)的普及是制藥工業(yè)從“粗放式生產(chǎn)”向“精細(xì)化管控”轉(zhuǎn)型的重要標(biāo)志,泰林生物助力企業(yè)產(chǎn)能升級(jí)。上海灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器
泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產(chǎn)品及毒性藥品的干燥后處理需求,通過與干燥箱的無縫連接構(gòu)建防護(hù)閉環(huán)。API完成真空干燥后,隔離器可直接對接干燥箱門,在密閉環(huán)境中打開干燥箱并取出干燥物料,隨后進(jìn)行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統(tǒng)傳出,全程避免與外界接觸;操作完成后,隔離器自動(dòng)啟動(dòng)滅活清洗程序(如VHPS汽化過氧化氫滅菌),確保艙內(nèi)無殘留污染,才會(huì)打開艙門取出器具。這一設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了從干燥到分包的全流程無菌控制,有效降低毒性藥品處理的環(huán)境與人員風(fēng)險(xiǎn)。上海灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器