河南灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器

泰林隔離器采用集成化設(shè)計(jì)，配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無(wú)菌操作場(chǎng)景中，用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設(shè)備，且每臺(tái)設(shè)備均需完成單機(jī)驗(yàn)證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)證的時(shí)間成本，更因設(shè)備分散部署于開(kāi)放環(huán)境內(nèi)，共享使用時(shí)易引發(fā)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。相較之下，泰林隔離器采用集成化設(shè)計(jì)理念，將上述關(guān)鍵設(shè)備與功能模塊整合于統(tǒng)一系統(tǒng)內(nèi)，由泰林提供全套集成設(shè)備并完成整體驗(yàn)證。這種“一站式”配置模式不僅簡(jiǎn)化了用戶的設(shè)備選型與驗(yàn)證流程，更通過(guò)系統(tǒng)整體性的提升，有效降低了開(kāi)放環(huán)境中多設(shè)備共享導(dǎo)致的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，為高要求的無(wú)菌操作場(chǎng)景提供了更可靠的技術(shù)保障。隔離器是采用無(wú)菌隔離技術(shù)創(chuàng)造的一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年。河南灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器

隨著細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)及組織工程技術(shù)的快速發(fā)展，細(xì)胞免疫治療作為“未來(lái)醫(yī)學(xué)的第三大支柱”，在腫瘤治療中通過(guò)改造T細(xì)胞表達(dá)CAR或TCR的第四種模式，正重塑臨床治療格局。細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)對(duì)無(wú)菌環(huán)境與過(guò)程控制要求嚴(yán)苛，泰林生物的隔離器在此環(huán)節(jié)扮演重要角色——其通過(guò)物理屏障與VHPS汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)，為細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增等關(guān)鍵步驟提供持續(xù)的GMP A級(jí)潔凈環(huán)境，有效阻斷外源性污染，保障細(xì)胞活性與功能，成為細(xì)胞治療從實(shí)驗(yàn)室研究到商業(yè)化生產(chǎn)的重要技術(shù)支撐。河南隔離器技術(shù)泰林生物提供從設(shè)備到VHP滅菌工藝驗(yàn)證的完整技術(shù)服務(wù)方案。

VHPS滅菌技術(shù)——泰林生物隔離器的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力。泰林隔離器搭載自主研發(fā)的集成式VHPS（汽化過(guò)氧化氫）滅菌系統(tǒng)，通過(guò)創(chuàng)新汽化結(jié)構(gòu)與智能控制邏輯，實(shí)現(xiàn)過(guò)氧化氫濃度與飽和度的精確調(diào)控：既保障6-log級(jí)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力（殺滅率≥99.9999%），又嚴(yán)格抑制冷凝，確保滅菌重現(xiàn)性。實(shí)驗(yàn)艙滅菌時(shí)間較傳統(tǒng)方案縮短40%，傳遞艙耗時(shí)壓縮至原1/3，配合過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)功能（通風(fēng)后殘留＜1ppm），為無(wú)菌檢測(cè)、細(xì)胞制備等場(chǎng)景提供“快速、徹底、穩(wěn)定”的滅菌支持，是泰林隔離器區(qū)別于傳統(tǒng)設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)壁壘。

隔離器對(duì)于保持藥品的無(wú)菌至關(guān)重要，泰林生物為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。泰林新一代隔離器產(chǎn)品TECHLEAD?CST系列無(wú)菌檢測(cè)隔離器，采用全新一代VHPS滅菌技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了過(guò)氧化氫濃度和飽和度可控，縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時(shí)間，創(chuàng)造持續(xù)GMP A級(jí)潔凈環(huán)境；優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)，排殘時(shí)間縮短；依據(jù)GAMP5指南設(shè)計(jì)的智能化控制系統(tǒng)，新增多項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)，具有多級(jí)定制化權(quán)限控制；可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊，整體協(xié)同性高。

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測(cè)與手套完整性檢測(cè)系統(tǒng)，既能通過(guò)艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過(guò)氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過(guò)濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過(guò)程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。泰林生物隔離器技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供從設(shè)備選型到滅菌工藝參數(shù)優(yōu)化的全周期服務(wù)支持。隔離器公司

泰林生物隔離器采用模塊化設(shè)計(jì)，便于快速拆裝與運(yùn)輸。河南灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器

隔離器通過(guò)無(wú)菌隔離技術(shù)創(chuàng)造高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供性能穩(wěn)定、合規(guī)可靠的隔離器產(chǎn)品，保障無(wú)菌操作環(huán)境的有效性。截至目前，泰林生物已累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。其產(chǎn)品嚴(yán)格符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求，支持“連續(xù)化”或“批量化”操作模式，以突出的性能與合規(guī)性，成為全球醫(yī)藥企業(yè)信賴的無(wú)菌隔離解決方案供應(yīng)商。河南灌裝聯(lián)動(dòng)線隔離器