上海萎縮芽孢桿菌生物指示劑

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)。 2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。過(guò)氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。上海萎縮芽孢桿菌生物指示劑

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專(zhuān)利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。東北生物指示劑使用說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計(jì)防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場(chǎng)景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽(yáng)的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場(chǎng)景應(yīng)使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中的液體滅菌效果監(jiān)控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對(duì)象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點(diǎn)： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點(diǎn)： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專(zhuān)利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù)氣體滅菌全能選手：泰林GP3-8032適配甲醛/臭氧.

兩類(lèi)過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過(guò)氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過(guò)氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。 自含式過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）泰林生物指示劑提供詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑性能保證

泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開(kāi)發(fā)。上海萎縮芽孢桿菌生物指示劑

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算，115℃，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽(yáng)性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。上海萎縮芽孢桿菌生物指示劑

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