倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下:
IQ內(nèi)容: 文件確認(圖紙確認,技術文件確認), 倉庫門禁安全確認,儀器/儀表校準確認,部件安裝確認,公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
OQ內(nèi)容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認,空載溫濕度分布確認
PQ內(nèi)容:預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉), 滿載溫濕度分布確認,開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證及第三方檢測供應商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準的服務,服務全國。陜西超微量分光光度計3Q認證
冰箱3Q認證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:1預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉), 2滿載溫度分布確認,3開門挑戰(zhàn)試驗,4斷電挑戰(zhàn)試驗。
OQ內(nèi)容:1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,2設備操作SOP是否已審批完成),3開啟/關閉確認4,報警功能確認,5空載溫度分布確認 。
IQ內(nèi)容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。
湖南CO2分配系統(tǒng)驗證3Q認證旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊,專業(yè)的驗證設備,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的3Q認證服務!
驗證分類(名詞解釋)
驗證基本分為三大類:前驗證(Prospective Validation),回顧性驗證(Retrospective Validation),再驗證(Revalidation)和同步驗證(Concurrent Validation),每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗證人員不足,驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。
前驗證:指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎,旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證,
同步驗證:是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達到預期要求。
什么是驗證總結(jié)報告,怎么做?
在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告最 后 ,應正式說明系統(tǒng)準予放行,可進行GMP相關的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準正式放行:
1. 所有的測試均執(zhí)行完成,所有的確認報告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準;
2. 如有必要,應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足;
3. 所有的偏差均被糾正和關閉;
4. 如果只有微小偏差沒有關閉,只能生成一個臨時的總結(jié)報告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后,批準最終的驗證總結(jié)報告;
當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后,整個項目的確認活動宣告完成,并可以投入應用于GMP相關的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應該描述性的總結(jié)所有相關系統(tǒng)的狀況,確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)
旦霆科技不忘初心,持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供3Q認證與咨詢服務.
細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
OQ內(nèi)容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),開啟/關閉確認,測量模式配置確認,校零功能確認,基本檢測功能確認,數(shù)據(jù)重新處理功能確認,打印功能確認,數(shù)據(jù)導出功能確認,斷電恢復確認
PQ內(nèi)容:預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),檢測流程確認,攜帶污染率確認,重復性確認 旦霆科技擁有先進的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的3Q認證服務。浙江純化水系統(tǒng)3Q認證
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什么是設計確認,怎么做?
3Q認證過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前,按照用戶提出的需求,通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求,用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結(jié)果滿足用戶需求說明。設計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對,且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求,并對相應的設計文件進行詳細索引,設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄,并通過評估以及與供應商溝通的方式,確認需求是否關鍵或者設備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設計確認報告是后續(xù)確認活動(如安裝確認、運行確認、性能確認)的基礎。 陜西超微量分光光度計3Q認證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。