本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制,同時(shí)參考了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件, 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求,是針對(duì)儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。
本文件對(duì)儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南, 注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類儀器的管理。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),本文件以目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例。 旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢!湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證
驗(yàn)證的對(duì)象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法
方法:回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。
確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器
方法:前驗(yàn)證和再驗(yàn)證
用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
URS (user requirement specification):是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明,這個(gè)需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)(或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))后,再進(jìn)行設(shè)備的制造。 廣東實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢著眼質(zhì)量,靜思細(xì)量,旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航!
空載測(cè)試
空載熱分布
測(cè)試過(guò)程:取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì),將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,一支探頭置于滅菌器排氣口處,一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開(kāi)啟滅菌器箱,按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次,檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測(cè)試:在比較大負(fù)載情況下(占滅菌容積的2/3)測(cè)試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,121°C20分鐘運(yùn)行消毒??蛰d測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
文件的匯總和審批
驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后,按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目:
檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成,有無(wú)遺漏。
檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改,若有修改,修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。
重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。
驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),如有偏差,對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過(guò)調(diào)整,是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。
驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總
驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總,并經(jīng)過(guò)***自查后,以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果,報(bào)質(zhì)量部審查。
驗(yàn)證結(jié)果的審核
質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容并簽字,**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
旦霆科技積極聽(tīng)取客戶有效意見(jiàn),不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。
驗(yàn)證的概念
1.2010GMP
驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
2.WHO,GMP
驗(yàn)證:證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,并且有文件記錄的活動(dòng)。
3.FDA,GMP
驗(yàn)證:是要有足夠的證據(jù),能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。
旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器,專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),專業(yè)提供驗(yàn)證服務(wù),服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。河南溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
壓縮空氣檢測(cè)機(jī)構(gòu),壓縮空氣微生物檢測(cè),提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè),出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證
運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)
儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行,分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下,運(yùn)行才能正常。
將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤?,首先兩者均有?duì)于儀器的測(cè)試,但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器,測(cè)試儀器的基本功能是否正常,運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求。
例如,液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等,但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡(jiǎn)單來(lái)講,驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,軟件及各模塊的功能是否完善,運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件,在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,需要做哪些驗(yàn)證,判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行,只有滿足了用戶需求,驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
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