回顧性驗證怎么做?
3Q認(rèn)證中,回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用:
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進行統(tǒng)計分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明。
4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實其控制條件的有效件。
旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證,驗證及檢測服務(wù)和咨詢。海南超微量分光光度計驗證3Q認(rèn)證潔凈工作臺3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),懸浮粒子測試,沉降菌測試,浮游菌測試以及表面微生物測試,動態(tài)下測試三次
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成), 開啟/關(guān)閉確認(rèn),系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置確認(rèn),高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),下降氣流流速確認(rèn),噪聲確認(rèn),照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),紫外線輻射強度確認(rèn),報警及互鎖功能確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),沉降菌確認(rèn),浮游菌確認(rèn)
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
海南超微量分光光度計驗證3Q認(rèn)證3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專業(yè)到位,值得信賴!
細(xì)胞計數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),開啟/關(guān)閉確認(rèn),測量模式配置確認(rèn),校零功能確認(rèn),基本檢測功能確認(rèn),數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn),打印功能確認(rèn),數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn)
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),檢測流程確認(rèn),攜帶污染率確認(rèn),重復(fù)性確認(rèn)
生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成), 開啟/關(guān)閉確認(rèn),系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置確認(rèn),高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),下降氣流流速確認(rèn),流入氣流流速確認(rèn),噪聲確認(rèn),照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),溫升確認(rèn),紫外線輻射強度確認(rèn),報警及互鎖功能確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),沉降菌確認(rèn),浮游菌確認(rèn)
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),懸浮粒子測試,沉降菌測試,浮游菌測試以及表面微生物測試,動態(tài)下測試三次 旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)知名大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,持續(xù)為新老客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù)!
什么是運行確認(rèn),怎么做?
3Q認(rèn)證過程中運行確認(rèn)是通過檢査、檢測等測試方式,用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo),是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。運行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a.先決條件確認(rèn):確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成;
b.人員培訓(xùn)確認(rèn):確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn),掌握方案測試內(nèi)容和方法,確保方案實施過程正確無誤;
c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定,必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù),應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行,包括設(shè)備運行的上下限,必要時選擇“最差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍。
旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。海南超微量分光光度計驗證3Q認(rèn)證旦霆科技以高質(zhì)量、高性價比作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).海南超微量分光光度計驗證3Q認(rèn)證
二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
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PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫度分布確認(rèn),滿載CO2濃度確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗 海南超微量分光光度計驗證3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。