驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認(rèn)的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)
運行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認(rèn)才算完成。
性能確認(rèn)(PQ）
性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。
性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。
雖然性能確認(rèn)有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 湖北LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！
驗證的概念
1.2010GMP
驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
2.WHO,GMP
驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。
3.FDA，GMP
驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗證
***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。
驗證程序
安全情況檢查
對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。
運行確認(rèn)
在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；
消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標(biāo)準(zhǔn)
空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
旦霆科技對驗證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn)。
設(shè)計確認(rèn)
在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時還要對供應(yīng)商進(jìn)行評價，這與“4Q驗證”中的設(shè)計確認(rèn)相類似，設(shè)計確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程。
但在實驗室實際的設(shè)計確認(rèn)過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實際的設(shè)計確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術(shù)文件不僅*是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進(jìn)行驗證的重要依據(jù)。
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設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗證的范圍很廣
設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行、性能等方面來進(jìn)行觀察。
任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來指定維護(hù)的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 遼寧GMP認(rèn)證滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。