檢驗儀器確認
3Q認證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。
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3Q認證過程中安裝確認方案將確認設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。
安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術(shù)文件確認，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認
冷凍離心機3Q認證旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準的服務(wù)，服務(wù)全國。同步驗證怎么做？
3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。
常見驗證文件并釋意
3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認（DQ）：在設(shè)備建造前，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展3Q認證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！
什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？
在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告最 后 ，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：
1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；
2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關(guān)閉后，批準最終的驗證總結(jié)報告；
當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)
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前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證，
同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預期要求。
驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。
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