湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

來源: 發(fā)布時間:2021-10-29

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關文件

文件名稱:

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組,由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設備部

職責與分工

驗證組長:負責驗證方案的起草,并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部:負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部:負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務。湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

1.      溫度類:超低溫冰箱(-80℃)、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類:超凈工作臺(潔凈工作臺)、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等

3.      光譜色譜類:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細胞/蛋白類:細胞計數(shù)器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等

5.      其它類:電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務內(nèi)容:針對以上儀器,旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)、風險評估(RA)、3Q確認(3Q驗證)以及相關測試服務。


福建QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備,專業(yè),精細,數(shù)據(jù)可靠!

我們大多是參照它來制定評價標準的,筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面:


   (1)預確認,對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認;


   (2)安裝確認,包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等;


   (3)運行確認,包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認,以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認,同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓;


   (4)性能確認,包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中,**主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。


滅菌器驗證程序


安裝檢查


1.1  安裝檢查  所需文件的檢查:


1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查:檢查是否有儀器的說明書,說明書與儀器是否配套。


1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查:檢查校驗記錄是否完整,是否定期進行校驗。


1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查:檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。


1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查:檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。


1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,檢查使用記錄是否完整。



旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,專業(yè)為您提供滅菌柜驗證,值得信賴!

運行確認包括:按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng),這些內(nèi)容結束后,運行確認才算完成。

性能確認(PQ)

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應包括但不限于以下方面:

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案,使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試;

應在一種或幾種條件之下進行測試,測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動,但在一些情況下,可以將性能確認與運行確認結合進行。 旦霆科技專業(yè)提供3q驗證、滅菌柜驗證服務及第三方檢測,技術實力雄厚,值得信賴!福建LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器,提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務,在承接眾多業(yè)務下保證設備充足!湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。