第 一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
第 一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證
滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。
3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過(guò)DOP測(cè)試，塵埃粒子測(cè)試，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。
4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無(wú)死角，無(wú)銳角。
5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。
6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制。
廣東旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。
性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行。
設(shè)備使用管理，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面來(lái)進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，會(huì)操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且工藝合格）；法指正確的操作、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過(guò)程中應(yīng)確認(rèn)）。通過(guò)設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過(guò)性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。
滿載性能測(cè)試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測(cè)試過(guò)程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。
運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。
性能確認(rèn)(PQ）
性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。
性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。
雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。河南環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)
旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問(wèn)題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證
歐盟GMP（WHO附錄4）
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。
應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認(rèn)（IQ）
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。
安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；
校驗(yàn)要求；
收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；
材質(zhì)證明的確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；
測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。