北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證

我們大多是參照它來制定評價標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面：

   (1)預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；

   (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；

   (3)運行確認(rèn)，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運行時動態(tài)確認(rèn)，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實操培訓(xùn)；

   (4)性能確認(rèn)，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。

專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗證及第三方檢測供應(yīng)商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國。

運行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。

將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。上海WCS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證機構(gòu)

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設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗證的范圍很廣

設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行、性能等方面來進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護(hù)的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 北京SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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