第 一百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
第 一百四十八 條 確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
第 一百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技作為國內(nèi)知名的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
天津庫存管理軟件滅菌柜驗證服務(wù)旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產(chǎn)品或placebo性能測試
驗證技術(shù)范圍：
HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）
Process Equipment 工藝設(shè)備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統(tǒng)驗證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證
系統(tǒng)要求驗證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認 主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！
歐盟GMP（WHO附錄4）
設(shè)計確認（DQ）
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認。
應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。
安裝確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標準說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；
材質(zhì)證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應(yīng)接著進行運行確認。
運行確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試；
測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。天津庫存管理軟件滅菌柜驗證服務(wù)
旦霆科技針對于中大型驗證均配備項目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗證服務(wù)時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
美國加工產(chǎn)業(yè)與中國有所不同，和美國相比，中國的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟新常態(tài)下，中國大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一。有關(guān)機構(gòu)預(yù)測，中國加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復合增長率約為27.26%。服務(wù)型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務(wù)型項目往往都會通過數(shù)家有實力的資本進行組合資本。一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成，我國醫(yī)藥健康正處于初級發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”，總體上推動GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來越高，迫切需要對GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進行核算。上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。