任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約，實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；②如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。 鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。珠海標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來(lái)難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識(shí)，我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。 珠海標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯1一代碼。
Uniquedeviceidentification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。
目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國(guó)物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國(guó)各地都可以服務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).
要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過(guò)超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來(lái)的第1位就是包裝指示符。通過(guò)包裝指示符的不同，可以確定同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級(jí)。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí)，除考慮型號(hào)規(guī)格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。 系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。洛陽(yáng)UDI供應(yīng)
貼標(biāo)主體對(duì)UDI的要求負(fù)責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。珠海標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備
隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作將擴(kuò)展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵(lì)其他品種醫(yī)療器械實(shí)施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實(shí)施UDI的進(jìn)程又向前邁了一步，將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式實(shí)施。同年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實(shí)施品種，同時(shí)規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)。珠海標(biāo)識(shí)UDI設(shè)備