要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構(gòu)，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現(xiàn)DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應含義。 貼標主體需要使用發(fā)行機構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。鄭州醫(yī)療UDI
DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。茂名UDI碼PI是生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。
1醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。注冊人或者備案人應當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 自建精英技術(shù)團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.
申請GUDID的賬號，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業(yè)，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數(shù)據(jù)的日常維護工作。全國所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.瀘州UDI品牌
醫(yī)療器械唯1一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。鄭州醫(yī)療UDI
現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統(tǒng)的變更，確認所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。鄭州醫(yī)療UDI