珠海醫(yī)療UDI認證

    另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風險植入類醫(yī)療器械擴大到所有高風險醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊人的數(shù)量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規(guī)劃有序推進醫(yī)療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責。根據(jù)《公告》，對納入第二批實施UDI的醫(yī)療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫(yī)療器械注冊人需要進行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評估、細致規(guī)劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個環(huán)節(jié)所需時間。 實現(xiàn)追溯還需要供應鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。珠海醫(yī)療UDI認證

    我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 忻州醫(yī)療UDI與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實時呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關生產(chǎn)信息。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復雜醫(yī)療設備的醫(yī)務人員或使用家用設備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。DI是產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1一代碼。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構(gòu)在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關醫(yī)療機構(gòu)。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構(gòu)必須花費大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求平臺化操作簡單采用UDI平臺化產(chǎn)品，無需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡便，只要一部電腦有網(wǎng)絡就可以使用。安慶UDI系統(tǒng)

貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。珠海醫(yī)療UDI認證

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 珠海醫(yī)療UDI認證