UDI醫(yī)療器械***標識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問題吧。***醫(yī)療器械標識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標準系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個特定的醫(yī)療器械的***標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械預先存放的信息。PI是生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。廣州UDI生產(chǎn)線
什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標識DI和生產(chǎn)標識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖?，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標識正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構(gòu)咨詢辦理。廣州UDI生產(chǎn)線醫(yī)療器械唯1一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。
***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標識。通過醫(yī)療器械***標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。目前，歐美等先進國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 PI根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
目前，我國醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械標識試點工作。 UDI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。中山醫(yī)療器械UDI打印貼標
注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯1一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。廣州UDI生產(chǎn)線
隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作有關(guān)事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有***標識。廣州UDI生產(chǎn)線