FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過(guò)期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景。中山電器UDI
從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開(kāi)展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對(duì)性開(kāi)展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。陽(yáng)江日本UDI是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1一識(shí)別。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。
UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景.
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無(wú)需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。邢臺(tái)慧翼UDI
發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。中山電器UDI
什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格)。通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時(shí)候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時(shí)候失效等。 中山電器UDI