醫(yī)療UDI條碼

    什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)、***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會(huì)包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別碼+商品項(xiàng)目代碼(一般為產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格)。通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時(shí)候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時(shí)候失效等。 貼標(biāo)主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。醫(yī)療UDI條碼

    另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也**增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對(duì)納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)，只有近8個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，可謂迫在眉睫。針對(duì)UDI實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要進(jìn)行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊(cè)人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評(píng)估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實(shí)施帶來(lái)的整體影響。注冊(cè)人可以從制度流程建立、注冊(cè)申報(bào)、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間。 梅州UDI認(rèn)證多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.

UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜，比較大的問(wèn)題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確?；颊叩陌踩?平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無(wú)需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。

    2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來(lái)進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口商。UDI必須由以下兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對(duì)于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對(duì)于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說(shuō)明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標(biāo)者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）提交登記產(chǎn)品UDI信息，在提交登記產(chǎn)品UDI信息時(shí)只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 展現(xiàn)形式靈活，可以根據(jù)您在包裝上的需求，自行設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，確定展現(xiàn)形式。十堰UDI打印貼標(biāo)

與藥監(jiān)對(duì)接數(shù)據(jù)化可實(shí)時(shí)呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的快速地對(duì)接。醫(yī)療UDI條碼

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確保患者的安全。 醫(yī)療UDI條碼