德陽UDI品牌

.確保信息的真實性和準確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報告醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監(jiān)管機構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效、更準確。與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實時呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。德陽UDI品牌

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構(gòu)，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現(xiàn)DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個應(yīng)用標識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。 高UDI是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1一識別。

    什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標識DI和生產(chǎn)標識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖?，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標識正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構(gòu)咨詢辦理。

    近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精細追溯，為實現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構(gòu)在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構(gòu)必須花費大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求UDI實施行業(yè)資質(zhì)，慧翼科技永遠UDI行業(yè)服務(wù)資質(zhì)。德陽UDI品牌

貼標主體對UDI的要求負責(zé)。用于商業(yè)目的把標簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標簽重置或更改。德陽UDI品牌

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標準給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標識。德陽UDI品牌