從流程圖可以看出，注冊(cè)人UDI系統(tǒng)的兩個(gè)基本輸出是:1）提供一個(gè)附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護(hù)udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識(shí)別碼的應(yīng)用。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，GS1的廠商識(shí)別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關(guān)注中國物品編碼中心官方微信官方賬號(hào)“中國碼”，然后點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理，通過微信進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理和查詢，得到業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應(yīng)用程序，快速申請(qǐng)條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)安全標(biāo)識(shí)（PI）的活動(dòng)，包含DI賦碼和PI確定。UDI應(yīng)滿足***性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)應(yīng)與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品進(jìn)行基本結(jié)構(gòu)特征以及相關(guān)，產(chǎn)品的基本信息特征未變化的，產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)可以保持不變。3)可擴(kuò)展性意味著醫(yī)療器械的獨(dú)特識(shí)別應(yīng)適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求和實(shí)際應(yīng)用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營銷、經(jīng)營、生產(chǎn)、研發(fā)的適銷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，如產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、品號(hào)、參考號(hào)、物料代碼等。 創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。中山標(biāo)識(shí)UDI方案
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識(shí)別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對(duì)符合醫(yī)療器械定義的每個(gè)可銷售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個(gè)獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個(gè)銷售規(guī)范分配。主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項(xiàng)目編號(hào)分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識(shí)、廠家識(shí)別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項(xiàng)目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計(jì)形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個(gè)組成部分的具體值按照自己固定的公式計(jì)算分析得出，也可借助一個(gè)中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。河源標(biāo)識(shí)UDI批發(fā)鼓勵(lì)第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).
另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也**增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對(duì)納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)，只有近8個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，可謂迫在眉睫。針對(duì)UDI實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要進(jìn)行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊(cè)人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評(píng)估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實(shí)施帶來的整體影響。注冊(cè)人可以從制度流程建立、注冊(cè)申報(bào)、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間。
醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。掃碼設(shè)備能根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中的UDI信息。
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 輕質(zhì)化應(yīng)用采用輕質(zhì)化的運(yùn)用模式，廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號(hào)，就可以產(chǎn)生UDI。荊州UDI編碼
2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).中山標(biāo)識(shí)UDI方案
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成**組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。中山標(biāo)識(shí)UDI方案