現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識(shí)UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見，因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn)，這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI，出口美國。掃碼設(shè)備能根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中的UDI信息。三門峽產(chǎn)品UDI
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 秦皇島電器UDI與藥監(jiān)對(duì)接數(shù)據(jù)化可實(shí)時(shí)呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對(duì)接。
廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識(shí)符， 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，為選擇項(xiàng)，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。
2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》，強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)，系列號(hào)，有效期，生產(chǎn)日期等信息，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的進(jìn)口商。UDI必須由以下兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對(duì)于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對(duì)于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標(biāo)者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫）提交登記產(chǎn)品UDI信息，在提交登記產(chǎn)品UDI信息時(shí)只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 貼標(biāo)主體對(duì)UDI的要求負(fù)責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。
什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖?，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).晉中UDI打印貼標(biāo)
是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1一識(shí)別。三門峽產(chǎn)品UDI
DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信三門峽產(chǎn)品UDI