隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作將擴(kuò)展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵(lì)其他品種醫(yī)療器械實(shí)施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實(shí)施UDI的進(jìn)程又向前邁了一步，將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式實(shí)施。同年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實(shí)施品種，同時(shí)規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)。PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。陽(yáng)泉慧翼UDI
.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)生命周期都會(huì)被記錄下來(lái)，醫(yī)療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過(guò)UDI識(shí)別獲得準(zhǔn)確的信息。促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫(kù)之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來(lái)處理不良事件。由于報(bào)告過(guò)程中存在錯(cuò)誤，報(bào)告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯(cuò)誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)識(shí)別，比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。臨汾產(chǎn)品UDI醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。
目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國(guó)物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國(guó)各地都可以服務(wù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成**組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見(jiàn)后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法，使我國(guó)醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識(shí)別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對(duì)符合醫(yī)療器械定義的每個(gè)可銷售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個(gè)獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個(gè)銷售規(guī)范分配。主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項(xiàng)目編號(hào)分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識(shí)、廠家識(shí)別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國(guó)經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項(xiàng)目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計(jì)形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個(gè)組成部分的具體值按照自己固定的公式計(jì)算分析得出，也可借助一個(gè)中國(guó)文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。陽(yáng)泉慧翼UDI
PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成。陽(yáng)泉慧翼UDI
UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊(cè)人已經(jīng)把***批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開(kāi)展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識(shí)，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，為下一步UDI的***實(shí)施做好準(zhǔn)備。 陽(yáng)泉慧翼UDI