UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。瀘州UDI直銷
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細(xì)化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體實(shí)施細(xì)則。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，風(fēng)險(xiǎn)程度由醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條）***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 河源日本UDI操作流程自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成**組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標(biāo)識符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。
.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準(zhǔn)確的信息。促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來處理不良事件。由于報(bào)告過程中存在錯誤，報(bào)告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場景。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時是被動的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識。瀘州UDI直銷
DI是產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1一代碼。瀘州UDI直銷
近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(以下簡稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個全球的標(biāo)識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動識別、精細(xì)追溯，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 瀘州UDI直銷