荊州UDI工廠

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-07

而在10月***批UDI實(shí)施之前,針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示,接下來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn),總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn),為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí),將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào),積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用,助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上,醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施,是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享,**管理部門(mén)可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管;醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成。荊州UDI工廠

    2012年7月9日,《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件,要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日,F(xiàn)DA發(fā)布了《**終條例》,強(qiáng)制性要求器械在銷售和使用時(shí)用UDI來(lái)進(jìn)行識(shí)別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI(DeviceIdentifier)器械識(shí)別碼是UDI的固定和強(qiáng)制性部分,它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號(hào)。PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分,一般包含:批號(hào),系列號(hào),有效期,生產(chǎn)日期等信息,貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。這里的貼標(biāo)者是指產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口商。UDI必須由以下兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽上和包裝:1.可直接讀的純文字版,如數(shù)字和字母;2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)(AIDC)格式,如條形碼,二維碼,RFID等。而對(duì)于**軟件,如果軟件有封裝,則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)。而對(duì)于軟件,不管它是否則有封裝,只要在軟件的里面,如在軟件的說(shuō)明部分或軟件的開(kāi)始部分,提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標(biāo)者還需向GUDID(全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù))提交登記產(chǎn)品UDI信息,在提交登記產(chǎn)品UDI信息時(shí)只需要提交DI編碼,而不需要提交PI編碼。 江門(mén)日本UDI追溯系統(tǒng)發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。

    ***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification,縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前,歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī),規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí),注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間,***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼(DI)屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”;而生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)屬于動(dòng)態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí),也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí),當(dāng)器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中,企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng),由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的,是具備***性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此,由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前,PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信我們的UDI系統(tǒng)可以幫您實(shí)現(xiàn): 在線自動(dòng)生成UDI編碼 一鍵申報(bào)藥監(jiān)局 高效率批量打印 ……。醫(yī)療UDI賦碼

自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì),自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng),滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景.荊州UDI工廠

    什么是UDI?它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值?編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享:“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí),可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’,它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息,是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼;PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究,從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。”值得注意的是,自今年1月1日起,醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用,首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求,上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的,注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō),不使用UDI,部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤,對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們,以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求,如有相關(guān)需求,可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。荊州UDI工廠