2020年9月30日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，決定將***批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械納入***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的品種范圍，涉及品種增加到9大類(lèi)69個(gè)品種，無(wú)體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開(kāi)展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》），結(jié)合2020年底國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，***批實(shí)施UDI的69個(gè)品種占《分類(lèi)目錄》中全部品種的6%，占全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種的。而根據(jù)《公告》，第二批實(shí)施UDI的所有第三類(lèi)醫(yī)療器械，約占《分類(lèi)目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步擴(kuò)大。 第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯1一標(biāo)識(shí)范圍.佛山醫(yī)療器械UDI實(shí)施
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn)后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)，其中，。國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開(kāi)展9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類(lèi)產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷(xiāo)售。 許昌醫(yī)療UDI鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。
要編制UDI，首先要做的是去中國(guó)物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局，1991年**我國(guó)加入GS1，是GS1在中國(guó)能找到的組織，在全國(guó)各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國(guó)的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過(guò)超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來(lái)的第1位就是包裝指示符。通過(guò)包裝指示符的不同，可以確定同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級(jí)。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí)，除考慮型號(hào)規(guī)格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷(xiāo)售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。
UDI的申請(qǐng)根據(jù)之前申請(qǐng)的流程基本為：向中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)廠商識(shí)別碼，審批后，購(gòu)買(mǎi)條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國(guó)物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢(xún)。7注意事項(xiàng)UDI的申請(qǐng)流程并不復(fù)雜，比較大的問(wèn)題是企業(yè)內(nèi)部需要對(duì)DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對(duì)不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫(kù)，追溯均可。
FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來(lái)想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問(wèn)題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒(méi)有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無(wú)法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開(kāi)始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺(jué)選擇HIBCC的***好處是更加省錢(qián)，它能一次性買(mǎi)斷編碼，無(wú)需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對(duì)管理來(lái)源于人類(lèi)細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)人類(lèi)來(lái)源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶(hù)使用的UDI系統(tǒng)。比方說(shuō)，如果你的主要客戶(hù)是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶(hù)的系統(tǒng)對(duì)接不上。 通過(guò)記錄在案的識(shí)別符來(lái)驗(yàn)證某一項(xiàng)目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。宜賓UDI設(shè)備
UDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。佛山醫(yī)療器械UDI實(shí)施
Uniquedeviceidentification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿(mǎn)足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿(mǎn)足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷(xiāo)到客戶(hù)使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。 佛山醫(yī)療器械UDI實(shí)施