鄭州UDI生產(chǎn)線

來源: 發(fā)布時間:2023-10-25

    UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械標識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán),具備全球性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中,是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙,迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時,UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確?;颊叩陌踩?。 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯1一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)。鄭州UDI生產(chǎn)線

    UDI是醫(yī)療器械***標識(UniqueDeviceIdentifier)的縮寫,該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械,無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里,流向何方,都能通過UDI找到,為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符(DI)和生產(chǎn)標識符(PI)兩部分組成。DI是固定的編碼,包含了貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號,而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化,包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管,F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(GUDID),可供公眾查詢,以獲得相應器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設置有60多個字段信息,需要進行UDI標識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息,還可以通過相應字段信息搜索(例如公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號、版本等)。需要注意的是:該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。 慧翼UDI生成輕質(zhì)化應用采用輕質(zhì)化的運用模式,廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號,就可以產(chǎn)生UDI。

    FDA認可了三家發(fā)布機構,本來想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機構的歷史,卻發(fā)現(xiàn)除了GS1,另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到,因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機構中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會(AHA)和強生公司當年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(HIBC)1986年建立的時候,GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時,HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷(如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級)且在美國以外很少使用,連強生作為HIBCC的倡導者,也開始轉(zhuǎn)向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢,它能一次性買斷編碼,無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術,被世界上大多數(shù)血站***使用,因此對管理來源于人類細胞和組織的產(chǎn)品(HCT/P)有其獨特的優(yōu)勢(如其數(shù)據(jù)結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等)。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織(WHO)對人類來源醫(yī)療產(chǎn)品(MPHO)標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發(fā)布機構前,還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說,如果你的主要客戶是血站,就可能需要考慮ICCBBA,以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。

    UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫(yī)療器械***標識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)中**重要的一環(huán),具備全球***性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中,是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙,迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息,減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時,UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量,更有效地識別產(chǎn)品問題,更迅速地召回問題器械,以確保患者的安全。 平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現(xiàn)。

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。解釋:UDI不是隨意編制的,醫(yī)療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識,也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴,制造商在此基礎上根據(jù)發(fā)碼機構的標準給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標識。自建精英技術團隊,自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng),滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.自貢UDI

系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。鄭州UDI生產(chǎn)線

而要推進UDI試點應用,實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提,為此,國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫,收集產(chǎn)品標識(DI)及相關數(shù)據(jù);同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解,在數(shù)據(jù)庫建設的前期,國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作,在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關。在多次征求意見后,以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求,同時兼顧國際上的通用做法,使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。鄭州UDI生產(chǎn)線