DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)依申請(qǐng)受理，并分配全球***的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)。商丘UDI直銷
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 東莞醫(yī)療器械UDI操作流程貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。
***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 UDI系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。
UDI醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)國際化發(fā)展的必然趨勢(shì)。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問題吧。***醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個(gè)特定的醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進(jìn)入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械預(yù)先存放的信息。貼標(biāo)主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。清遠(yuǎn)日本UDI追溯系統(tǒng)
注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯1一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)。商丘UDI直銷
目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。商丘UDI直銷