自貢醫(yī)療器械UDI

目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國***令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。自貢醫(yī)療器械UDI

    制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊(cè)以及將UDI載體放置在設(shè)備標(biāo)簽或其包裝上，或者以防萬一可重復(fù)使用的設(shè)備，在設(shè)備本身（直接標(biāo)記）。系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照MDR第29（2）條的規(guī)定進(jìn)行UDI注冊(cè)。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設(shè)備-應(yīng)分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫，如列出的在MDCG文件中。時(shí)間表UDI指配的義務(wù)自兩個(gè)新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2021年11月26日起強(qiáng)制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊(cè)功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)。 嘉興醫(yī)療UDIUDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。

    另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也**增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對(duì)納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)，只有近8個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，可謂迫在眉睫。針對(duì)UDI實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要進(jìn)行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊(cè)人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評(píng)估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實(shí)施帶來的整體影響。注冊(cè)人可以從制度流程建立、注冊(cè)申報(bào)、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間。

醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)?？赏ㄟ^國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測(cè)不良事件，在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。嘉興醫(yī)療UDI

精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景。自貢醫(yī)療器械UDI

    ***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 自貢醫(yī)療器械UDI