FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個(gè)問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對(duì)管理來源于人類細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對(duì)接不上。 2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).武漢電器UDI
UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把***批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識(shí)，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及，鼓勵(lì)經(jīng)營企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對(duì)接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實(shí)施做好準(zhǔn)備。 浙江UDI供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)。
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場景。
而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫，追溯均可。盒裝UDI
DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯1一代碼。武漢電器UDI
什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。武漢電器UDI