UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。梅州醫(yī)療UDI設備
醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 梅州醫(yī)療UDI設備系統(tǒng)能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復雜醫(yī)療設備的醫(yī)務人員或使用家用設備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質(zhì)量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。PI是生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成。
DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關生產(chǎn)信貼標主體需要與至少一個經(jīng)認可的發(fā)證機構(gòu)合作。洛陽UDI設備
平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現(xiàn)。梅州醫(yī)療UDI設備
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構(gòu)在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關醫(yī)療機構(gòu)。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構(gòu)必須花費大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求梅州醫(yī)療UDI設備